换发药品生产许可证检查哪些项目

本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。

二、检查验收标准

1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。

2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。

3.《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）等。

三、申报资料要求

1.《药品生产许可证》重新发证申请报告，写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线；

2．《药品生产许可证申请表》（详见国家药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件3）；

3.《药品生产许可证》《营业执照》和各剂型最后一次的GMP证书（申请人可不需要提交，监管部门自行查询）

4.企业重新发证自查报告，主要包括以下内容：

（1）企业概述。包括企业概况及历史沿革情况、各生产范围5年以来药品生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；

（2）5年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况（附监管部门的相关变更备案表或批准文件）；

（3）5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况；

（4）委托生产（含受托，并附本发证周期委托生产批件复印件）、委托检验情况；

5.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11.生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.药品出厂、上市放行规程；

14.申请材料全部内容真实性承诺书；

15.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

按申请材料顺序制作目录。申报资料应真实、完整、规范、清晰，材料规格统一用A4纸规格，推荐双面打印。有特殊情况的，如：图表类，可用A3纸规格。

需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业章。

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