GMP培训试卷，求大神救助！

GMP培训试卷，求大神救助！

如果你是旧版的GMP培训试卷的话最好改成新版的，一般来说培训的试题可以长时间保留，如果有培训人员答过的试题应保留至离职。还要看你的培训周期是多久，一般是每年一次，次年的可以替换前一年的。
望采纳。

2011药品零售GSP培训考试试卷和答案，有四五月份的最好——急需~~~~

一、单选题。
1、属于顾客服务“四先、四后”原则的是（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）
2、属于抗菌素类的药物有（诺氟沙星、环柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑）。
3、属于抗生素类的药物有（青霉素、氨苄西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定）。
4、应贯穿于整个为顾客服务的原则是（主动热情）
5、服务程序的基本步骤一般表现是（8）方面。
6、服用复方磺胺甲基异恶唑时应（一日2次，首剂加量，口服等量小苏打片，多饮水）。
7、属于抗病毒药物的是（阿昔洛韦、利巴韦林）
8、零售药店货柜、货架不应陈列（危险药品）
9、思密达属于（止泻）类药物
10、吗叮林的适应症（消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐）
11、胃舒平的何时服用效果最好（饭前半小时，嚼碎服用）
12、口角炎、唇炎、舌尖炎病症应选用（VB2）
13、发现货架、货柜商品空位时应（及时补货）
14、记录当日药品进、销、存情况应填制（日报表）
15、药品库房混垛时间不得超过（一）个月。
16、缺货商品服务规范有（1、查找商品；2、记录电话；3、落实货源；4、答复顾客）
17、处方装定成册后应保留（2）年
18、开博通的通用名称是（卡托普剂），用于治疗（血压高）病症。
19、商业零售发票一般为（3）联。
20、销售记录是销售工作程序的（操作步骤）
21、内服药和外用药应（分开）陈列。
22、药品各库房的相对湿度应保持在（45—75%）之间。
23、冷库温度为（2℃—10℃）度。
24、阴凉库存温度不高于（20℃）度。
25、常温库温度为（0℃—30℃）
26、贯穿于整个为顾客服务过程的原则之一（主动热情、善待顾客）
27、体温是指（A）
A、机体深部的平均温度 B、直肠温度 C、口腔温度 D、腑下温度
28、现行的《中国药典》是哪年版本（A）
A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年
29、甲类非处方药的专用标识颜色（B）
A、绿色 B、红色 C、白色 D、黄色
30、优立新属于（C）
A、天然青霉 B、半合成青霉素 C、复合青霉素 D、头孢菌素
31、丽珠得乐的通用名（A）
A、枸椽酸铋钾 B、雷尼替定 C、两沙必利 D、多潘立酮
32、药店根据缺货情况及时提出（A）
A、要货计划 B、缺货计划 C、报废计划 D、购销计划
33、另行记载付款日期的支票记载（B）
A、有效 B、无效 C、拒付 D、拒收
34、药品经营企业的记录保存时间一般为：(C 批发企业3年、零售企业2年)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
35、人体功能和结构的基本单位是：（C）
A、组织 B、器官 C、细胞 D、神经
36、药品注册商标的有效期是：D
A、3年 B、5年 C、8年 D、10年
37、先锋IV的通用名是：A
A、头孢氨苄 B、头孢子克洛 C、头孢子拉啶 D、头孢羟氨苄
38、利福平胶囊剂口服时每日：A
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次
39、博利康尼属于：B
A、祛痰药 B、平喘药 C、镇咳药 D、镇痛药
40、物资准备是整个销售环节的：B
A、一般环节 B、重要环节 C、多余环节 D、繁复环节
41、商业零售发票适用于：C
A、配送中心 B、中型批发企业 C、零售业小规模纳税人 D、小型批发企业
42、记录（凭证）填写应：D
A、超前记录 B、回忆记录 C、圆珠笔记录 D、及时记录
43、正常人一昼夜的尿量为：C
A、100-200ml B、2500ml C、1000-2000ml D、500ml
44、使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用是：C
A、毒性反应 B、变态反应 C、副作用 D、特异质反应
45、不能透过血脑屏障的药物是：C
A、第3代头孢菌素 B、磺胺嘧啶 C、四环素 D、以上都不能
46、开博通的通用名是：D
A、美托洛尔 B、非诺贝特 C、硝苯地平 D、卡托普利
47、消防工作中的预防为主，就是在消防工作中，把（C）放在首位
A、火灾工作 B、行政管理 C、预防火灾 D、事故处理
48、（B）火灾是最常见最普遍，也是发生最多的火灾之一。
A、电动设备 B、电气线路 C、静电事故 D、照明电器
49、道德是调整人与人以及（C）之间关系的行为规范的总和
A、人与自然 B、人与人 C、人与社会 D、国家与国家
50、职业道德是人们在（A）范围内所遵守的行为规范的总和
A、社会生活 B、企业内部 C、生产部门 D、职业活动
51、（A）是社会主义职业道德的基本原则
A、为人民服务 B、集体主义 C、民族主义 D、人道主义
52、《药品管理法》属于法律渊源中的（A）
A、法律 B、行政法规 C、行政规章 D、地方性法律
53、因商品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效为（B）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
54、我国明确规定“商店提供商品应当明码标价”的法律是（C）
A、产品质量法 B、反不正当竞争法 C、消法 D、劳动法
55、现行的《药品管理法》实施日期 （B）
A、2000年9月15日 B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日
二、多选题。
1、医药商品购销员仪容仪表仪态的基本要求（干净整齐、端庄大方、神清气爽、朝气蓬勃）
2、医药商品购销员揣摩顾客心理的方法有（1、主动介绍；2、多加询问；3、市场调查。）
3、接待顾客的技巧有（1、研究心理；2、区别接待；3、营业繁忙，有序接待）
4、呼吸系统用药可分为（镇咳药、祛痰药、平喘药）
5、药品库区绿色标志表示（合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区）
6、属于大环内脂类药物有（红霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素）
7、喹诺类药物有（环丙沙星、氧氟沙星）
8、镇咳药分为（中枢性镇咳药、外周性镇咳药）
9、胃粘膜保护剂有（丽珠得乐、胃酶素、胃膜素）
10、对乙酰氨基酸的商品名（扑热息痛）
11、属于抗心绞痛的药物有（心痛定、硝酸甘油、硝苯地平）
12、医药商品销售的操作步骤有（展示商品、商品说明、参谋推荐、配方发药、收款找零）。
13、药品的陈列应按（处方药与非处方药）分类。
14、销货小发票必须填写（编号、品名、数量、批号、单位、单价、合计金额）
15、利尿药可分为（高效、中度、低度渗透性利尿药）
16、止泻药有（思密达、吗咪爱、易蒙停）
17、属于口服青霉素的药物有（头孢氨苄）
18、代客加工的操作程序有（登记顾客姓名等，加工数量和质量，认真加工完通知顾客）
19、药品仓库温湿度调控措施有（1、冷藏降温措施；2、保温防冻措施；3、降温防潮措施；4、增湿降温）
20、拿递商品的动作规范有（适时主动、准确敏捷、礼貌得体）。
21、需要时药品危险品陈列应该（代用品或空包装）。
22、药品销售前应做好（1、环境准备；2、物质准备）
23、我国采用的支票一般可分为（1、现金支票；2、转帐支票）。
24、抗深部抗真菌感染的药物有（氟康唑等等）。
25、展示商品的方法（1、示范法；2、示知法；3、多种类出示法；4、逐级标法）。
26、平喘药可分为（1、β受体激动药；2、磷酸二酯酶抑制剂；3、过敏介质阻释剂；4、胆碱受体拮抗剂；5、肾上腺皮质激素）。
27、商业服务用语应做到（语言亲切、诚恳，用语准确、简洁生动。）
28、对医药商品包装材料基本要求是（必须按法定标准生产、不准采用可能影响药品卫生的包装材料及容器）。
29、属于氨基糖甙类药物的有（庆大霉素、链霉素、阿米卡星等）。
30、配方发药的操作步骤（审方计价、配方发药、处方归档）
31、营业员收取货款时务必做到（三唱一复：唱价、唱收、唱付、复核）
32、药品绿色色标表示（OTC）区。
33、接待顾客的“四先四后”原则（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）。
34、致病微生物种类包括（ABCD）
A、细菌 B、真菌 C、病毒 D、其他微生物
35、药品的最基本特征（AC）
A、有效性 B、稳定性 C、安全性 D、可控性
36、抗消化性溃疡药物是（ABC）
A、洛赛克 B、丽珠得乐 C、胃仙U D、吗叮啉
37、阿司匹林适应症（AB）
A、中度的疼痛 B、预防血栓形成 C、退热 D、关节炎
38、甲硝唑适应于哪些寄生虫感染的预防和治疗（BC）
A、钩虫 B、滴虫 C、阿米巴原虫 D、蛔虫
39、呼吸系统药可分为（ABD）
A、镇咳药 B、祛痰药 C、镇痛药 D、平喘药
40、常用的脂溶性维生素有（BCD）
A、叶酸 B、维生素K C、维生素A D、维生素D
41、药品经营企业的营业环境包括（BC）
A、设计风格 B、硬环境 C、软环境 D、个人素养
42、营业工作中的辅助工作有（ABCD）
A、整理商品 B、添补商品 C、拆零商品 D、检查标签
43、医药商品购销员在推荐介绍名牌产品时应主要介绍（ABCD）
A、产地 B、历史 C、质量工艺 D、信誉
44、白细胞的中性粒细胞数量增加表明（AB）
A、急性化腔性炎症 B、细菌性炎症 C、凝血反应 D、过敏反应
45、下列药物中性属于解热镇痛抗炎药的是（BCD）
A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、对乙酰氨基酚
46、羧甲司坦的常用药物剂型有（BCD）
A、注射剂 B、片剂 C、跑腾散 D、口服溶液
47、检查商品标签时要求做到（ABCD）
A、货价相符 B、标签齐全 C、货签对位 D、调整标价
48、医药商品购销员在接待顾客时切忌（ABCD）
A、称谓不当 B、行为失礼 C、漫不经心 D、冷眼旁观
49、道德靠（BCD）力量发挥作用
A、强制力 B、社会舆论 C、个人内心信念 D、社会习惯
50、社会主义医药职业道德的基本原则包括（ABCD）
A、社会主义人道主义 B、产品质量第一
C、全心全意为人民服务 D、救死扶伤
51、同一般产品相比较，医药产品经营的特殊性体现在（A）
A、医药产品质量的重要性 B、医药经营企业的盈利性
C、医药产品的特殊性 D、医药经营企业的盈利性
52、医药职业道德的特点有（CD）
A、从属性 B、特殊性 C、历史性 D、职业性
53、法律责任的种类有（BCD）
A、经济责任 B、民事责任 C、行政责任 D、刑事责任
54、行政处罚包括（BCD）
A、记过 B、警告 C、罚金 D、没收
55、违法行为必须具备的要求是（ABCD）
A、违法性 B、危害性 C、行为人有相应的行为能力 D、行为人的主观过错
56、法律的基本特征是（ABCD）
A、反映统治阶级的意志和利益 B、由国家强制力保证实施
C、是一咱特殊的行为规范 D、由国家强制
57、劳动在（ABCD）情况下有获得社会保险的权利
A、年老 B、患病 C、失业 D、工伤
58、商业秘密是指（ ）
A、不为公众所知悉 B、能为权利人带来经济利益
C、具有实用性 D、经权利人采取保密措施
59、下列哪些行为属于不正当竞争行为（CD）
A、以低于成本的价格销售鲜活商品 B、以低于成本的价格处理积压商品
C、假发布虚假广告 D、有奖销售最高奖为5000元
60、医药购销员在服务过程中使用日常用语应做到（ABCD）
A、语言亲切 B、语气诚恳 C、用词准确 D、简洁生动
61、对包装材料的基本要求是（ABCD）
A、新颖清洁 B、美观大方 C、牢固结实 D、方便携带
62、商业服务用语的基本表达形式主要有（ABD）
A、叙述式 B、提问式 C、否定式 D、劝说式
63、我国药品质量标准有（ACD）
A、中国药典 B、医院制剂标准 C、局颁标准 D、各省中药饮片炮制规范
三、判断题。
1、天然青霉素对病毒及真菌感染无效。（√）
2、细菌对四环素类药物有较明显的耐药性。（√）
3、对氨基水扬酸钠属于一线抗结核药物。（×）
4、滞销商品是推失去了使用价值的商品。（×）
5、实事求是地介绍商品能刺激顾客的购买欲望。（×）
6、销售不同品名或相同品名不同规格商品必须一货一签。（√）
7、氨基糖苷药物对链球菌作用很强。（×）
8、喹诺酮类药物无交叉耐药性。（√）
9、抗酸药宜饭前服用。（√）
10、OTC药品和保健品可以开架展示。（√）
11、零售发票系一般购货凭证。（×）
12、发票丢失所造成的损失大于现金丢失。（√）
13、多数解热镇痛药酸性较强，可致胃肠道反应。（√）
14、服用氢氯噻嗪期间应限制食盐摄取。（×）
15、苯二氮卓类药物安全范围比巴妥类药物大。（√）
16、“三包有效期”应扣除因修理占用和无配件待修的时间。（√）
17、支票的持票人应当自出票日起10内提示付款。（√）
18、零售发票是国家法定票据。（×）
19、维生素C属于脂溶性维生素。（×）
20、销售凭据分为销货传票和商品购货凭证两种。（√）
21、硝酸甘油片舌下含化，可避免首过效应而增强疗效。（√）
22、介绍商品是刺激顾客购物欲望的唯一技巧。（×）
23、四环素类商品适用于中枢感染。（×）
24、喹诺酮类药品与其他抗生素药物无交叉耐药性。（√）
25、销售二类精神品药物一次处方量不超过7日常用量。（√）
26、维生素C用于治疗夜盲症。（×）
27、肠虫清只适用于小儿使用。（×）
28、医药经营企业建立的文件系统又称为软件。（√）
29、记录品名、厂牌、购进或销售单位可以简写。（×）
30、第四代头孢菌素无肾毒性。（√）
31、氨基糖苷类药物对链球菌的作用较强。（×）
32、氨基糖苷类药物适用于治疗尿路感染。（√）
33、氯霉素对革兰氏阴性菌的作用强于阳性菌。（√）
34、治疗癫痫持续状态的首选药是地西洋。（√）
35、零售药店记录存放时间一般为2年以上。（√）
36、商品实行三包服务即包修、包括、包退。（√）
37、雌激素能促进成骨细胞的活动、雄激素能促进骨髓造血。（√）
38、经营者不得搜查消费者的身体，但可以根据需要消费才携带的物品。（×）
39、宪法是我国的根本大法，宪法的法律地位和效力在我国的法律渊源中居于首位。（√）
40、法律关系的主体就是法律关系的参与者。（√）
41、医药销售部门能反映整个医药商业职业道德面貌。（√）
42、社会主义道德具有层次性。（√）
43、根据规定裸装仪器的可以不附加产品标识。（×）
44、购销员在销售产品时必须使用普通话。（√）
45、营业员在繁忙的情况下，应灵活运用“四先四后”原则，做到：先易后难，先问后繁，先急后缓，先快后慢。（×）
46、接待顾客主动热情原则是贯穿于整个顾客服务过程的原则。（√）
47、医药商品的包装是售后服务的，开始，销售服务的结束。（√）
48、国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。（√）
49、《中国药典》是我国药品法定的质量标准。（√）
50、遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本要求。（√）
51、产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。（√）
52、《药品经营许可证》的有效期是5年。（√）
53、药品的有效期是指药品在规定的条件下被批准的使用期限。（√）
54、药品的批准文号中代表中成药的字母是Z。（√）
55、毒性、麻醉、放射性药品属于特殊管理的药品。（√）
56、医药行业职业守则是遵纪守法、爱岗敬业，质量为本，真诚守信，急人所急，救死扶伤，文明经商，服务热情。（√）
57、药品零售连销店不得自行购进药品。（√）
58、推销员必须持有本企业法人的委托书才能进行销售活动。（√）
59、利用因特网查询收集信息，是一种现代快速简易的手段。（√）
60、色标管理的含义是黄色色标示待检。（√）
61、仓虫致死高温区是50～60℃。（√）
62、最适宜仓虫生长的温度是25～32℃。（√）
63、杂质检查取样的方法是采用“药材取样法”。（√）
64、一方以欺诈、助迫的手段订立合同，损害国家利益的属无效合同。（√）
65、生产企业的推销员可以推销本企业以外的药品。（×）
66、医疗机构自制的药品可以推销给经营企业。（×）
67、我国实行摄氏温标表示法。（√）
68、自然减量=出库总量－进库总量。（√）
69、胸牌要端正佩带于右上胸。（×）
70、抬头售货，人未到声先到。（√）
71、医药商品不具有商品的通性。（×）
72、贵重药品要轻拿轻放。（√）
73、医药行业即是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业。（√）
74、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。（×）
75、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方配制、销售药品。（√）
76、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
77、消防工作应贯彻“以防为主，防消结合”的方针。（√）
78、使用货到验收付款可防止欺诈行为。（√）
79、承诺超过了要约的期限，对要约的人就没有约束力。（√）
80、推销成交即是推销工作的结束。（×）
81、温湿度的库内观察为每日8时和14时。（√）
91、干湿球温度表主要用于库内相对湿度的测量。（√）
92、华氏温标的冰点记作“32”，沸点记作“212”。（√）
93、经销价格便宜的药物，是药店满足顾客的需要。（×）
94、营业柜上可出售私人商品。（×）
95、冷库的温度是2～10℃。（√）
96、医药职业道德的特点是全人类性、严肃性、平等性、和连续性。（√）
97、商品洽谈的礼仪包括介绍人的礼仪、换名片的礼仪、握手的礼仪、商业洽谈中的礼仪。（√）
98、从事生产、销售假药及生产、销售伪药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接生产10年内不得从事药品生产经营活动。（√）
99、购销活动（公关活动）中，常见的推销手段有展销会、新闻发布会、宴请招待会、客户招待会等。（ √ ）
100、杂质检查时，所用放大镜为5～10倍。（√）
101、社会主义医药职业道德的原则应具有救死扶伤，实行人道主义。（√）
102、行政法规的法律效力仅次于宪法。（×）
103、行政规章的法律效力仅次于法律。（×）
104、违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。（√）
105、法律责任有行政违法、民事违法、刑事违法。（×）
106、《药品管理法》（2001年修订）自2001年2月28日起施行。（×）
107、《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条。（√）
108、2002年8月4日公布的《药品管理法实施条例》共10章86条。（√）
109、目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。（×）
110、开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。（×）
111、药品入库和出库必须执行检查制度。（√）
112、采购药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（√）
113、直接作用于中枢神经，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品为麻醉药品。（×）
114、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（×）
115、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（×）
116、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按假药论处。（√）
117、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）
118、药品不良反应是指对人体有害的副作用。（√）
119、没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。（√）
120、足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。（×）
121、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。（√）
122、购进药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。（√）
123、销售药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。（×）
124、特殊管理的药品应做到专人专锁保管，专账记录。（×）
125、陈列药品的货柜及橱窗应防止混药。（×）
126、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。（√）
127、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（√）
128、电炉使用应安装专用电源开关。（×）
四、问答题。
1、药品陈列的方法及要求有哪些？
答：（1）药品应按用途分类陈列和储存；（2）药品与非药品分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；口服要与外用药分开存放，易串味药品单独存放；（3）品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；（4）仓库中麻醉药品，一类精神药品可存放在同一个专用仓库内；（5）毒性药品应专库（柜）存放；（6）仓库中放射性药品应存于特定的专用库房内；（7）药品中的危险品，应存放在专用危险品库内。药店中不应陈列危险品。如因需陈列时，只能陈列代用品或空包装；（8）药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
2、药品外包装标签必须有哪些主要项目？
答：（1）药品名称、药品的注册商标；（2）药品包装上的条形码；（3）药品批准文号；（4）药品批号；（5）药品的有效期限；（6）专有标志。
3、药品经营企业购销业务部门记录（凭证）类文件归档目标实例。
4、药品经营企业应把好哪些关才能保障人民用药安全有效？
5、开具零售发票是应注意什么问题？
答：（1）首先填写发票抬头，即购物单位或购物人名称；（2）依次填写商品编码、品名、规格、单位、数量、金额栏目；（3）计算总金额，并用阿拉伯数字在小写金额栏目填写合计金额，阿拉伯数字顶头处写上“￥”符合，同时在大写金额栏目处填写合计金额，填写开票时间，制表人。（4）将发票第二联递交顾客，发票第一联自己保存，发票第三联交会计记账。
6、开办药品经营企业具备的条件？
答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
7、药品生产经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任。
答：（1）责令改正，没收违法购进的药品；（2）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。
8、开具零售发票时注意哪些问题？
答：①字迹清楚；②不得涂改；③项目齐全；④票物相符。⑤各项内容正确无误；⑥全部联次一次填开，上下联一次填开；⑦发票联加盖财务章或发票专用章；⑧完善保管好发票。
9、简述检查药品价格标签应从哪儿方面规范？
答：在整理商品的同时，必须逐个检查标签，要求做到货价相符，标签齐全，货签到位，对各种原因引起的商品变价要及时调整标价、标签要写商品的货号、品名、产地、规格、单位、单价等。
10、国务院药品监督管理部门是什么？
答：国家食品药品监督管理局。
11、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效为多少？
答：5年。
12、医药职业道德的特点是什么？
答：①全人类性；②严肃性；③平等性；④连续性。
13、医药行业职业守则包括哪些？
答：①依法经营药品；②忠诚医药事业，立志献身；③对工作严肃认真，一丝不苟；④按处方配药，谨慎出售。
14、违反《产品质量法》应承担的行政处罚包括哪些？
答：①责任停止生产制度；②没收违法产品和违法所得；③罚款；④吊销营业执照。
15、药品的有效期是指什么？
答：是指在一定贮存条件下，能够保证药品质量的期限，按规定药品包装应标明有效期的终止日期。
16、药品的半衰期？
答：药品在血液中浓度的峰值下降一半所需要的时间。
17、首营品种的概念？做首营品种所需要的资料？
答：从药品生产企业首次购进的药品，叫首营品种。
做首营品种需要索取的资料有：药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品批准证明文件、药品质量标准、药品检验报告书、药品最小包装 标签 说明书、销售人员身份证 上岗证、法人授权委托书、质量保证协议书。

求药事管理学习题

药事管理学复习题
一． 名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 麻醉药品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A. 药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（ ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（ ）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请
A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验
C进行药品注册 D 核发证书
34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A 生产工艺规程 B 岗位操作法
C 标准操作规程 D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号 B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）
A 批生产记录
B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察
D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美国，非处方药被称为 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局 B卫生部
C国家海关总署 D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）
A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师
D. 依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）
A 临床前研究 B I期临床试验
C II期临床试验 D IV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明 ( )
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的
二 不注明或者更改生产批号的
三 超过有效期的
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六 其他不符合药品标准规定的
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 二 高质量性
三 公共福利性 四 专业性
五 作用两重性 六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三 变质的 四 被污染的
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的
三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

有关GMP的问题

FDS：可分为两个理解，FS，功能标准，即达到需要的功能所涉及标准，DS，设计标准，即为设计你所需要的功能在设计过程中需要的标准。
DQ：设计确认
IQ:安装确认
OQ：运行确认
FAT：工厂现场验收
SAT：需要现场验收

gmp培训中人员行为一禁二轻三勤是什么

题主你好，gmp培训中人员行为的一禁二轻三勤的具体含义是：一禁，禁止未培训人员上岗。二轻，指进入操作间关门要轻。三勤，指勤理发，勤点指甲，勤换内衣。
拓展资料：什么是gmp培训？GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。所以GMP培训是指根据实施的相关的《质量管理规范》的进行应对飞检，如果通过体系考核后不能正常运行质量管理体系，无法在GMP要求下管理公司及应对飞检。
希望能帮助到题主。

制药企业GMP培训考核表怎么制表？？？

两个基本点，即考虑员工的培训需求。实践中，而最高需要是自我发展和自我实现。这样将员工个人发展纳入企业发展的轨道，让员工在服务企业推动企业战略目标实现的同时，也能按照明确的职业发展目标，通过参加相应层次的培训，实现个人的发展，获取个人成就，企业培训是企业发展动力的源泉。立足今天、制度保证。
资源保证，效果不明显、评估。
培训不是头疼医头；制度保证，完善的讲师晋升激励制度，学员奖励惩罚制度等等。按照自身的需求接受教育培训，不要期望培训就能够帮助学员找到奇招妙术，只有学习才能发展，这是时代对人的要求，同时也是对企业的要求，帮助企业解决实际问题。
所以，脚疼医脚的“救火工程”，缺一不可。
只有学习才能提高。
按照马斯洛的需求层次论，人的需要是多方面的、完善的硬件设施（录像机、组织、做评估的四个基础环节，只有长期坚持下去才能产生好的结果。
四个基础。因此，企业培训要做的好就要抓实从分析、计划。
三个保证，即资源保证、组织保证，就是有完善的讲师队伍，主要以四川大学为依托，要使培训真正产生效果，就要加强从需求分析、计划，同时也要与员工个人职业生涯发展相结合，实现员工素质与企业经营战略的匹配，也不是灵丹妙药、计划、组织，培训流程要注意以下几点。它是为保证人力资源战略而产生的、量化评估，但轻易否定进而拒绝投入肯定是行不通的、投影等）；组织保证，更着眼于企业未来的发展
才能更好地将培训活动与企业的发展相结合。培训活动不仅着眼于当前所需知识和技术的传授，培训初期投入不一定少，大多是由于几个培训项目下来感觉作用不明显；虽然企业培训的作用无法客观，就是要有完善的培训课程体系（课程开发技巧、已有课程的电子文档库等），是对自我发展需求的肯定和满足。培训工作的最终目的是为企业的发展战略服务，考虑员工自我发展的需求：
一个中心，即以满足企业经营发展目标为中心。

药品经营质量管理专业题目

公司GSP认证考试试题（八）
部门 姓名 分数

一、判断对错题：（共20题，每题3分）

1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）
2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。（ ）
3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。（ ）
4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。（ ）
5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。（ ）
6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）
7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。（ ）
8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）
9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。（ ）
10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。（ ）
11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。（ ）
12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米。（ ）
13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。（ ）
14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。（ ）
15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。（ ）
16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（ ）
17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）
18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）
19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）
20 购货合同必须有质量条款 （ ）
二、多项选择题，有一个或一个以上正确答案，共10题，每题4分。
（ ）1首营品种，业务员应向供货企业索取哪些资料？
A加盖供货企业原印章的药品生产批件；
B加盖供货企业原印章的法定质量标准；
C加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书；
D药品的包装标签、说明书和注册商标。
（ ）2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料：
A加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。
B加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“GMP”或“GSP”证书复印件。
C加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。
D加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》
（ ）3质量评审的主要依据：
A购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况；
B药品售后质量反馈情况；
C临床用药不良反应情况；
D 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。
（ ）4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字？
A 业务员 B 质量管理员 C保管员 D 总经理
（ ）5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件？
A 进口药品注册证或医药产品注册证
B 进口药品检定报告书或进口生物制品批件
C 药品生产企业许可证
D 营业执照
（ ）6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字？
A主管业务副经理 B主管质量副经理　 C质量管理员 D验收员
（ ）7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”，须转给：
A业务员 B财务人员　 C保管员 D验收员留存
（ ）8药品推销人员应提供的个人资格证明有：
A法人委托书原件 B身份证复印件
C药品推销员资格证书 D暂住证明
（ ）9对首营企业证照的审核包括：
A经营范围及经营方式 B是否在有效期内
C证、照所注明企业法人及经营地址一致D年检情况
（ ）10首营品种必须要做内在质量的审核，所以业务员要索取：
A该药品的该批号出厂检验报告
B法定药检所出具的药品检验报告书
C进口药检报告书 D进口药品注册证

药品GMP 基础知识是指什么？

GMP是药品生产质量管理规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：
第一章 总则
第二章 第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β�内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生 产 管 理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质 量 管 理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。

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